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十三五期间,医械分类管理将有这些新动作!

十三五期间,医械分类管理将有这些新动作!

2017-04-10 


医疗器械经销商联盟整理发布

来源:国家食品药品监管总局器械注册司 王晓雪


推进医疗器械分类管理改革是“十三五”期间的主要任务。医疗器械分类管理改革也是医疗器械审评审批制度改革的重要组成部分。


“十三五”期间,推进医疗器械分类管理改革的总体设想是:健全医疗器械分类技术委员会及专业组,建立医疗器械产品风险评估机制和分类目录动态更新机制。


我国医疗器械实行分类管理

分类是医疗器械监管的基础,关系研制、生产、流通和使用各环节具体制度的建立。我国医疗器械实行三级分类管理,按照风险程度由低到高,分为第一类、第二类和第三类。分类的原则是按照风险程度进行判定。


医疗器械具有多学科覆盖、知识密集型的特点,涉及机械、电子、材料、生命科学等众多学科,既具有很强的专业性,又具有跨专业的综合性,产品众多,组成各异,风险跨度大,从最简单的纱布、棉签,到植入人体支持维持生命的心脏起搏器、血管支架等,都属于医疗器械。


医疗器械的这些特点,决定了对其管理应当按照风险等级对其安全性有效性实行分类管理,以符合医疗器械的客观规律和发展要求。按照风险程度实行分类管理也是国际通行的规则。


我国实行分类规则指导下的分类目录制,即分类规则和分类目录并存,以分类目录优先。《医疗器械分类规则》和《医疗器械分类目录》作为《医疗器械监督管理条例》配套的涉及分类管理的规章和规范性文件,由国务院食品药品监督管理部门制定。目前,《医疗器械分类规则》已经发布,新版《医疗器械分类目录(征求意见稿)》正在征求意见。


国务院食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度进行分类,并根据医疗器械生产、经营、使用情况对风险变化进行分析和评价,对分类目录及时进行调整。对医疗器械风险变化的分析和评价,应集思广益,充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见,并参考国际医疗器械分类实践,对医疗器械的风险程度做出客观判定。


按照公平公正公开的原则,与医疗器械分类管理相关的文件应对社会公布,包括《医疗器械分类规则》《医疗器械分类目录》和新医疗器械的分类结果、医疗器械管理类别的调整结果等。


医疗器械管理类别确定的主要依据

评价医疗器械风险程度应考虑的因素,包括医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等。


具体来说,根据预期目的和结构特征的不同,医疗器械可分为有源医疗器械、无源医疗器械和体外诊断试剂三大类。


每一类又分别具有若干种使用形式,如无源医疗器械主要包括药液输送保存器械、改变血液体液器械、医用敷料、外科侵入器械、重复使用外科手术器械、一次性无菌器械、植入器械、避孕和计划生育器械等;有源医疗器械主要包括能量治疗器械、诊断监护器械、电离辐射器械、有源植入器械、实验室仪器设备等;体外诊断试剂则包括试剂盒、校准品、质控品、试剂、微生物培养基、样本处理用产品等。


确定医疗器械的分类时,还需考虑医疗器械是否接触人体、接触部位、对人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响、使用时限等使用状态方面的因素。


《医疗器械分类规则》用于指导制定医疗器械分类目录和确定新的医疗器械的管理类别,自2016年1月1日起实行。


由于医疗器械的复杂性,评价医疗器械的风险程度,必须根据医疗器械的预期目的、结构特征、使用形式和使用状态等因素,进行综合评价,在此基础上才能确定适合的管理类别。


因此,医疗器械分类界定是一项专业技术性很强的工作。


改革分类界定工作模式

为完善医疗器械分类管理工作机制,保障医疗器械分类的科学性、公正性和权威性,2015年11月26日,国家食品药品监管总局成立了医疗器械分类技术委员会,作为医疗器械分类及相关工作的技术支撑。


该委员会由执行委员会和若干专业组组成,秘书处设在总局医疗器械标准管理中心。将目前由该中心直接组织专家开展分类界定工作的运行模式,逐步过渡到由分类技术委员会及其各专业组研究分类界定。


第一届医疗器械分类技术委员会执委会由36名委员组成,将按照分类技术委员会专业组设置方案,组织开展有源手术器械,无源手术器械,放射治疗和医用成像器械,诊察、监护和急救,物理治疗器械,有源植入器械,无源植入器械,透析、体外循环器械,注输、护理和防护器械,眼科器械,口腔科器械,妇产科、生殖和避孕器械,医用康复器械,中医器械,医用软件,临床检验共16个专业组委员的征集工作,积极吸纳临床医学、工程技术研究等方面卓有建树的专家及多年从事医疗器械注册、监管、审评、检验专业人士组成专业组。


专业组的建立,将推进医疗器械产品分类界定工作模式的转变,充分发挥其在医疗器械分类界定中的专业作用。


建立目录动态更新机制

现行的2002版《医疗器械分类目录》(以下简称《目录》),已使用10余年。这期间医疗器械行业高速发展,产品种类迅速增长,技术复杂产品不断涌现,2002版《目录》已经不能适应形势要求,主要体现在三个方面:


一是2002版《目录》仅提供产品类别和品名举例信息,缺乏产品描述和预期用途等界定产品的关键信息,容易导致分类管理工作中理解不一致,影响注册审批的统一性和规范性;


二是技术发展的新形势下,2002版《目录》的整体设计和层级设置显现出一定的不合理性,产品归类存在交叉;


三是2002版《目录》已不能完全覆盖近年出现的新产品,虽然多次以分类界定文件的形式明确有关产品的管理类别,部分弥补不足,但因缺乏整体性和系统性,仍不能满足要求,缺乏对《目录》系统的动态维护机制。


为了更好地服务行业和监管需要,“十三五”期间要完成以下两项任务:


一是修订《医疗器械分类目录》。改革现行医疗器械分类目录框架,合理设计分类目录的整体架构和层级结构,解决产品归类的交叉和矛盾,并考虑将中医诊疗器械和康复辅助器具类医疗器械分列为独立的子目录。


总局按照医疗器械分类改革工作方案的总体部署,通过对以往文件梳理,以及对美、日、欧等发达国家和地区医疗器械分类模式进行研究,梳理了6万余个医疗器械注册产品,进一步优化框架结构,将原目录的43个子目录整合为22个,将原265个产品种类细化为205个大类和1094个小类,形成了《医疗器械分类目录(征求意见稿)》,现已完成公开征求意见,将在进一步论证后正式印发。


二是建立动态调整机制。合理调整部分产品的管理类别,根据医疗器械预期目的、结构特征、使用方法等因素,参考国际医疗器械分类实践,将部分成熟、安全可控的医疗器械,适当降低分类。建立医疗器械产品风险变化的评估机制,根据医疗器械生产、经营、使用情况,结合日常监督检查、不良事件监测和再评价、质量事故等情况,及时对医疗器械的风险进行分析评价。


国家食品药品监管总局正在组织开展对部分成熟、安全可控的医疗器械适当降类的研究,对目前按照第三类医疗器械管理的高风险医疗器械的风险变化进行分析评价,研究提出了调整高风险医疗器械分类的原则,并提出调整部分高风险医疗器械分类的品种。目前部分品种类别的调整已在新修订的分类目录中予以体现,为合理划分管理类别、建立动态调整机制提供了实践基础。


同步推进器械命名工作

医疗器械命名是医疗器械监管的重要基础性工作,也是目前世界各国共同探索的研究领域,复杂而具有挑战性。


统一规范的命名体系,有助于明确分类的具体产品。没有规范的命名,医疗器械同名异物、同物异名的现象难以避免,影响对产品准确有效的识别,进而影响分类管理的科学性与严谨性。


基于医疗器械的特点,参照药品、化妆品、保健食品关于命名的规定,将来我国建立医疗器械命名规则、通用名称术语指南、通用名称目录相结合的医疗器械命名系统,以命名规则为基本原则,以术语指南为技术标准,最终制定通用名称目录和数据库。


命名规则和通用名称之间就是靠术语联系和贯通。术语指南即产品核心属性和特征属性的“词典”,既符合命名规则,又规范明确具体产品的核心词和特征词,以生成相应产品的通用名称。


下一步,总局将主要围绕法规制定、术语指南和通用名称目录建立、命名数据库建设等方面开展工作,按照计划建立我国医疗器械通用名称制度并全面实施。


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